Jamu, OHT, dan Fitofarmaka

Jamu, OHT, dan Fitofarmaka

 1. Jamu (Empirical based herbal medicine)

Jamu adalah obat bahan alam yang sediaannya masih berupa simplisia sederhana. Khasiat dan keamanannya baru terbukti secara empiris berdasarkan pengalaman turun temurun (Trubus, Vol.8). Sebuah ramuan disebut jamu jika telah digunakan masyarakat melewati 3 generasi. Artinya bila umur satu generasi rata-rata 60 tahun, sebuah ramuan disebut jamu jika bertahan minimal 180 tahun.

 Jamu harus memenuhi beberapa kriteria, yaitu:

• Aman
• Klaim khasiat berdasarkan data empiris (pengalaman)
• Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku 

 2. OHT atau Obat herbal Terstandar (Scientific based herbal medicine)

Herbal Terstandar adalah suatu sediaan yang sudah berbentuk ekstrak dengan bahan dan proses pembuatan yang terstandarisasi. Herbal terstandar juga harus melewati uji praklinis seperti uji toksisitas, kisaran dosis, farmakologi, dan teratogenik (Trubus, Vol.8). Inilah beberapa kriteria OHT, yang dibaca sekilas hampir mirip fitofarmaka. yaitu:

• Aman
• Klaim khasiat secara ilmiah, melalui uji pra-klinik
• Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
• Telah dilakukan standardisasi terhadap bahanbakuyang digunakan dalam produk jadi.

Di Indonesia sendiri, telah beredar 17 produk OHT, seperti : diapet®, lelap®, kiranti®, dll. Sebuah herbal terstandar dapat dinaikkan kelasnya menjadi fitofarmaka setelah melalui uji klinis pada manusia.

 3. Fitofarmaka

 

Fitofarmaka adalah sediaan herbal standar yang telah mengalami uji klinis pada manusia telah terbukti keamanannya dan didukung oleh bukti-bukti ilmiah dan khasiatnya jelas sesuai kaidah kedokteran modern (Trubus, Vol.8). Karena fitofarmaka perlu proses penelitia yang panjang serta uji klinis yang detail, sehingga fitofarmaka termasuk dalam jenis golongan obat herbal yang telah memiliki kesetaraan dengan obat, karena telah memiliki clinical evidence.

Beberapa kriteria fitofarmaka, yaitu:

• Aman
• Klaim khasiat secara ilmiah, melalui uji pra-klinik dan klinik
• Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
• Telah dilakukan standardisasi bahanbakuyang digunakan dalam produk jadi

Kemasan produk fitofarmaka berupa jari-jari daun yang membentuk bintang dalam lingkaran. Saat ini di Indonesia baru terdapat 5 fitofarmaka, contoh produk fitofarmaka yang sudah beredar adalah: Nodiar (PT Kimia Farma), Stimuno (PT Dexa Medica), Rheumaneer PT. Nyonya Meneer), Tensigard dan X-Gra (PT Phapros).

Setelah lolos uji fitofarmaka, produsen dapat mengklaim produknya sebagai obat. Namun demikian, klaim tidak boleh menyimpang dari materi uji klinis sebelumnya. Misalnya, ketika uji klinis hanya sebagai antikanker, produsen dilarang mengklaim produknya sebagai antikanker dan antidiabetes.

Semoga Bermanfaat ya^^